目錄

☆1. 國家藥監局政策文件發布征集類別：

★1. 國家食品藥品監督管理局關于啟用麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動審批模塊的通知（2022年第33號）

★2. 集中集中采購醫療器械質量監督工作報告會召開。

★3. 關于境內低風險地區人員辦理業務的公告（第312號）

☆2. 國家藥監局信息披露類別

▲1. 上市核準信息披露：

△新藥上市審批信息公告：本周無。

△新型醫療器械上市審批信息公告：經導管人工肺動脈瓣系統、植入式左心室輔助系統、伽馬射線立體定向放射治療系統

△其他上市信息公告：本周無。

▲2. 仿制藥參比制劑目錄發布信息：本周無新增品種，共發布54批次。

▲3. 說明書修訂信息：氨基葡萄糖硫酸鉀片處方藥轉為非處方藥

▲4. 擬征集藥品批準文號信息予以公布：

△2022年7月13日

△2022年7月15日

▲5. 公布征集藥品通報：

△2022年7月13日

△2022年7月14日

△2022年7月15日

▲6. 需接收的藥品批準文件信息（糾錯）：

△2022年7月15日

▲7. 中藥品種保護信息公開：腎寶片（保護更新）、小兒石口散（保護更新）。

▲8. 藥品注冊證注銷及暫停進口信息：本周無。

▲9. 補充檢查方法信息：本周無。

☆3. CDE藥品技術指導原則和指南發布類別征集類別：

◆1. 關于《申辦者臨床試驗安全評價和安全報告技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

◆2. 藥品審評中心與中國藥品監督管理研究會在京召開企業座談會

◆3. 藥品審評中心開展化學藥品說明書及標簽藥品信息要求調研活動

◆4. 奏響中醫藥振興發展的壯麗交響曲

☆4. CDE新增托管信息披露類別

■1. 國內企業新藥申報及受理情況統計

■2. 進口報關及承諾統計：

■3. 國內企業仿制藥申請及受理情況統計：

■4. 化藥一致性評價申請及開展情況統計：

□ （一）國內未改變處方流程的一致性評價申請或免參加一致性評價的申請：

□ （2）處方工藝不變的進口產品一致性評價申請或免參加一致性評價申請：本周無。

□(3)國內處方工藝變更的一致性評價：

□ （4）進口修改處方工藝一致性評價：本周無。

■5. API注冊信息公示：

■6. 藥用輔料注冊信息公開：

■7. 藥包材注冊信息公開：

☆5. CDE信息公開類別

●1. 臨床試驗默示許可：新增32項，共計7606項

●2. 優先審查公告

○（一）優先審評品種公告：奧瑞巴替尼片劑、注射劑

○（2）優先審評品種：本周無。

○ (3)異議論證結果查詢：本周無。

●3. 突破性治療公告

○ (1) 擬突破性治療品種公告：膠囊

○ (2) 納入突破性療法類別：NR082眼用注射液、抗人BCMA T細胞注射液、注射液

○ (3)異議論證結果查詢：本周無。

●4. 《化學仿制藥參比制劑目錄》公示：本周無新增內容。 第六十批公示期：2022年7月5日至2022年7月18日（10個工作日），共公示六十批次

●5. 常見問題：

○（1）常見問題：本周無新問題，共36個問題

○（2）常見一般性技術題：本周無新題，共144道

●6. 仿制藥質量和療效一致性評價百道問答：本周無新題，共3題41道問答。

●7. eCTD專欄>>常見問題：本周無新增，共10個

●8. 已上市藥品信息：新增1項，涉及注射用維迪西單抗1個產品，共計912項信息披露。

☆6. CMDE發布公開信息：

∮國家食品藥品監督管理局器械審評中心關于發布符合醫療器械安全和性能基本原則技術指南的通知（2022年第29號）

∮關于發布《醫療器械分類目錄》（2022年第30號）第01、04、07、08、09、10、19、21子類相關產品臨床評價推薦路徑的通知

∮國家食品藥品監督管理局器械審評中心關于發布猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）的通知（2022年第31號）

∮關于《醫用無針注射器注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

☆7. 發布公開信息：

¤關于《醫療器械注冊備案管理基礎數據集》等四項標準公開征求意見的通知

☆8. CFDI發布公開信息：

※關于醋酸艾替班特注射液化學仿制藥注冊生產生產現場檢查計劃的通知

☆9. 衛生防護中心發布公開信息：

◎關于征求藥用輔料著色劑標準研究建議的通知

◎關于推遲舉辦《中國藥典》藥品制劑質量控制技術研討會及培訓的通知

◎標準公告——征集《中國藥典》粉體流動性測定指導原則、預充式注射器通則及配套通用檢驗方法、藥品包裝用橡膠密封件通用規定3項、藥品包裝用橡膠密封件通用檢驗方法8項對草案的評論

☆10. NIFDC發布公開信息：

＄中國食品藥品檢定研究院關于中國食品藥品檢定研究院博士后科研工作站2022年招聘博士后的通知

☆11. CDR-ADR發布公開信息：

⊙“中國藥物警戒”微信公眾號OTC進度查詢功能上線

⊙關于舉辦藥物警戒專題研討會暨《中國藥物警戒》雜志學術交流會的通知

⊙國家中心召開第二次臨床真實數據應用藥品器械監測評價試點工作座談會

☆12. CFE-SAMR發布公開信息：

§2022年新增中藥保護審評專家名單。

☆13. 發布公開信息：

￡研究會在北京組織召開企業座談會

￡【天壇·紫金·藥品政策云沙龍（七）】“提高我國兒童用藥可及性策略”成功舉辦

￡中國創新藥（械）藥大會藥品監管創新論壇成功舉辦

￡國家食品藥品監督管理局委托專題系列報告▏2022年度專題開幕會

￡項目系列報告▏2022年度研究會專委會項目開展會

￡藥品監管信息化研究專業委員會成立大會暨智慧藥品監管研討會召開

☆1. 國家藥監局政策文件發布征集類別：

★1. 國家食品藥品監督管理局關于啟用麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動審批模塊的通知（2022年第33號）

★2. 集中集中采購醫療器械質量監督工作報告會召開。

★3. 關于境內低風險地區人員辦理業務的公告（第312號）

☆2. 國家藥監局信息披露類別

▲1. 上市核準信息披露：

△新藥上市審批信息公告：本周無。

△新型醫療器械上市審批信息公告：經導管人工肺動脈瓣系統、植入式左心室輔助系統、伽馬射線立體定向放射治療系統

△其他上市信息公告：本周無。

▲2. 仿制藥參比制劑目錄發布信息：本周無新增品種英語作文，共發布54批次。

▲3. 說明書修訂信息：氨基葡萄糖硫酸鉀片處方藥改為非處方藥。

▲4. 擬征集藥品批準文號信息予以公布：

△2022年7月13日

△2022年7月15日

▲5. 公布征集藥品通報：

△2022年7月13日

△2022年7月14日

△2022年7月15日

▲6. 需接收的藥品批準文件信息（糾錯）：

△2022年7月15日

▲7. 中藥品種保護信息公開：腎寶片（保護更新）、小兒石口散（保護更新）。

▲8. 藥品注冊證注銷及暫停進口信息：本周無。

▲9. 補充檢查方法信息：本周無。

☆3. CDE藥品技術指導原則和指南發布類別征集類別：

◆1. 關于《申辦者臨床試驗安全評價和安全報告技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

◆2. 藥品審評中心與中國藥品監督管理研究會在京召開企業座談會

◆3. 藥品審評中心開展化學藥品說明書及標簽藥品信息要求調研活動

◆4. 奏響中醫藥振興發展的壯麗交響曲

☆4. CDE新增托管信息披露類別

■1. 國內企業新藥申報及受理情況統計

■2. 進口報關及承諾統計：

■3. 國內企業仿制藥申請及受理情況統計：

■4. 化藥一致性評價申請及開展情況統計：

□ （一）國內未改變制劑工藝的一致性評價申請或免參加一致性評價的申請：

□ （2）處方工藝不變的進口產品一致性評價申請或免參加一致性評價申請：本周無。

□(3)國內處方工藝變更的一致性評價：

□（4）進口修改處方工藝一致性評價：本周無。

■5. API注冊信息公示：

■6. 藥用輔料注冊信息公開：

■7. 藥包材注冊信息公開：

☆5. CDE信息公開類別

●1. 臨床試驗默示許可：新增32項藥監局信息中心，共計7606項

●2. 優先審查公告

○（一）優先審評品種公告：奧瑞巴替尼片劑、注射劑

○（2）優先審評品種：本周無。

○(3)異議論證結果查詢：本周無。

●3. 突破性治療公告

○ (1) 擬突破性治療品種公告：膠囊

○ (2) 納入突破性療法類別：NR082眼用注射液、抗人BCMA T細胞注射液、注射液

○(3)異議論證結果查詢：本周無。

●4. 《化學仿制藥參比制劑目錄》公示：本周無新增內容。 第六十批公示期：2022年7月5日至2022年7月18日（10個工作日），共公示六十批次

●5. 常見問題：

○（1）常見問題：本周無新問題，共36個問題

○（2）常見一般性技術題：本周無新題藥監局信息中心，共144道

●6. 仿制藥質量和療效一致性評價百道問答：本周無新題，共3題41道問答。

●7. eCTD專欄>>常見問題：本周無新增，共10個

●8. 已上市藥品信息：新增1項，涉及注射用維迪西單抗1個產品，共計912項信息披露。

☆6. CMDE發布公開信息：

∮國家食品藥品監督管理局器械審評中心關于發布符合醫療器械安全和性能基本原則技術指南的通知（2022年第29號）

∮關于發布《醫療器械分類目錄》（2022年第30號）第01、04、07、08、09、10、19、21子類相關產品臨床評價推薦路徑的通知

∮國家食品藥品監督管理局器械審評中心關于發布猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）的通知（2022年第31號）

∮關于《醫用無針注射器注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

☆7. 發布公開信息：

¤關于《醫療器械注冊備案管理基礎數據集》等四項標準公開征求意見的通知

☆8. CFDI發布公開信息：

※關于醋酸艾替班特注射液化學仿制藥注冊生產生產現場檢查計劃的通知

☆9. 衛生防護中心發布公開信息：

◎關于征求藥用輔料著色劑標準研究建議的通知

◎關于推遲舉辦《中國藥典》藥品制劑質量控制技術研討會及培訓的通知

◎標準公告——征集《中國藥典》粉劑流動性測定指導原則、預充式注射器通則及配套通用檢驗方法、藥品包裝用橡膠密封件通則3項、藥品包裝用橡膠密封件通用檢驗方法8項對草案的評論

☆10. NIFDC發布公開信息：

＄中國食品藥品檢定研究院關于中國食品藥品檢定研究院博士后科研工作站2022年招聘博士后的通知

☆11. CDR-ADR發布公開信息：

⊙“中國藥物警戒”微信公眾號OTC進度查詢功能上線

⊙關于舉辦藥物警戒專題研討會暨《中國藥物警戒》雜志學術交流會的通知

⊙國家中心召開第二次臨床真實數據應用藥品器械監測評價試點工作座談會

☆12. CFE-SAMR發布公開信息：

§2022年新增中藥保護審評專家名單。

☆13. 發布公開信息：

￡研究會在北京組織召開企業座談會

￡【天壇·紫金·藥品政策云沙龍（七）】“提高我國兒童用藥可及性策略”成功舉辦

￡中國創新藥（械）藥大會藥品監管創新論壇成功舉辦

￡國家食品藥品監督管理局委托專題系列報告▏2022年度專題開幕會

￡頂系列報告▏2022年度研究會專委會項目開展會

￡藥品監管信息化研究專業委員會成立大會暨智慧藥品監管研討會召開

結尾

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