考點 23：法的普遍性包含兩方面的內容：其一，法的效力對象的廣泛性。在一國范圍之內，任何人的合法行為都無一例外地受法的保護;任何人的違法行為，也都無一例外地受法的制裁。其二，法的效力的重復性。這是指法對人們的行為有反復適用的效力。在同樣的情況下，法可以反復適用，而不僅適用一次。
考點 24：憲法憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。
考點 25：法律分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規范性文件;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規范性文件。
考點 27：民族自治法規只在本自治區域有效。自治條例和單行條例可以依照當地民族的特點，對法律和行政法規的規定作出變通規定，但不得違背法律或者行政法規的基本原則，不得對憲法和民族區域自治法的規定以及其他有關法律、行政法規專門就民族自治地方所作的規定作出變通規定。
?、萜渌姓娭拼胧?/div>
考點 40：行政強制執行的方式包括：
?、偌犹幜P款或者滯納金;
?、趧潛艽婵睢R款;
?、叟馁u或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;
④排除妨礙、恢復原狀;
⑤代履行;
?、奁渌麖娭茍绦蟹绞?。
考點 41：行政處罰的種類：人身罰、資格罰、財產罰、聲譽罰。
考點 42：行政處罰的適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規范;行政相對人具有責任能力;行政相對人的行為依法應當受到處罰;違法行為未超過追究時效。
考點 43：行政復議的基本原則：
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②公正原則
③公開原則
?、芗皶r原則
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考點 44：不屬于行政復議范圍：
(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。
考點 45：行政訴訟程序：一般分為起訴與立案、審理與裁判、執行等幾個階段。
考點 46：新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。
考點 47：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為 20～30 例。
考點 48：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床實驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于 100 例。
考點 50：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。實驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同種和劑型要求，病例數不得少于 300 例。
考點 51：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于 2000 例。
考點 52：藥品批準文號的格式為：國家準字 H(Z、S、J)+4 位順序號，其中 H 代表化學藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 代表進口藥品分包裝。
考點 53：開辦藥品生產企業，必須具備的條件包括：
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
?、诰哂信c其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
?、劬哂心軐λa藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
?、芫哂斜ＷC藥品質量的規章制度。
考點 54：許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
考點 55：登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。
考點 56：《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照規定申請換發《藥品生產許可證》。
考點 57：藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。
考點 58：生產企業藥品召回一級召回在 24 小時內，二級召回在 48 小時內，三級召回在72 小時內。
考點 59：開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：
?、倬哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員;
?、诰哂信c所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
?、劬哂信c所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
?、芫哂斜ＷC所經營藥品質量的規章制度。
考點 60：藥品監督管理部門應當在規定的時限內(開辦藥品批發企業的：自收到申請之日起 30 個工作日內;開辦藥品零售企業的：自收到申請之日起 15 個工作日內)，依據規定組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。
考點 61：《藥品經營許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。考點 62：有下列情形之一的， 《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
?、佟端幤方洜I許可證》有效期屆滿未換證的;
?、谒幤方洜I企業終止經營藥品或者關閉的;
?、邸端幤方洜I許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
?、懿豢煽沽е隆端幤方洜I許可證》的許可事項無法實施的;
?、莘伞⒎ㄒ幰幎ǖ膽斪N行政許可的其他情形。
考點 63：藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。
考點 64：《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前 6 個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。
考點 65：處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。
考點 66：醫院中涉及的處方主要有兩類：法定處方、醫師處方。
考點 67：處方由前記、正文和后記三部分組成。
考點 68：普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上：角標注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。
考點 69：“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。
考點 70：處方點評結果分為合理處方和不合理處方兩種，其中，不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方、超常處方。
考點 71：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。
考點 72：《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更?？键c 70：在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。
考點 73：醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發生變更前30 日，向原審核、批準機關申請變更登記。原發證機關應當自收到變更申請之日起 15 個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。
考點 74：醫療機構制劑批準文號的有效期為 3 年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前 3 個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。
考點 75：我國實行藥品分類管理，一方面是加強處方藥的銷售控制，防止消費者因自我行為不當導致藥物濫用并危及健康;另一方面，通過規范非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時。
考點 76：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。
考點 77：零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。
考點 78：零售藥店的處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店對處方必須留存 2 年以上備查。
考點 79：零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。
考點 80：以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：主要起營養滋補作用的藥品;部分可以人藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。
考點 81：WHO 對藥品不良反應的定義是：人們為了預防、診斷、治療疾病，或為了調整生理功能，正常地使用藥物而發生的任何有害的、非預期的反應。
考點 82：我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口 5 年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口 5 年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
考點 83：藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15 日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在 30 日內報告。
考點 84：一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
考點 85：中藥一級保護品種的保護期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級保護品種的保護期限為 7 年。
考點 86：在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，并予以公布。
考點 87：第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查。第二類精神藥品一般每張處方不得超過 7 日常用量。
考點 88：《印鑒卡》有效期為 3 年。《印鑒卡》有效期滿前 3 個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。
考點 89：醫療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。
考點 90：自 2016 年 1 月 1 日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。
考點 91：藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。
考點 92：目前興奮劑種類已達到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。
考點 93：第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
考點 94：第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
考點 95：藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;非法定標準有行業標準、企業標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。
考點 96：有效期若標注到日應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。
考點 97：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，醫療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監督管理總局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。
考點 98：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。
考點 99：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
?、賴鴦赵核幤繁O督管理部門規定禁止使用的;
?、谝勒毡痉ū仨毰鷾识唇浥鷾噬a、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
③變質的;
?、鼙晃廴镜?
?、菔褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a的;
?、匏鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規定范圍的。
考點 100：按劣藥論處：
①未標明有效期或者更改有效期的;
②不注明或者更改生產批號的;
③超過有效期的;
④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
?、萆米蕴砑又珓⒎栏瘎?、香料、矯味劑及輔料的;
?、奁渌环纤幤窐藴室幎ǖ摹?/div>
2019年全國
醫學教育網執業中藥師重要知識點匯總。在平時的練習中，總結并掌握合適自己的答題方法，如:選擇題可用排除法等；多項題，注意不同層次的選項不能同時選，選只選相同、相近的。對于簡單、問答題等可以從做過的試題中找線索，組織語言。
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