執業藥師注冊管理方法

第一章總則

第一條為規范執業藥師注冊工作，完善執業藥師管理，按照《中華人民共和國藥械管理法》等相關法律法規和《執業藥師職業資格體制規定》，擬定本方法。

第二條執業藥師注冊及其相關監督管理工作，適用本方法。

第三條持有《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》（以下簡稱《執業藥師職業資格證書》）的人員，經注冊取得《中華人民共和國執業藥師注冊證》（以下簡稱《執業藥師注冊證》）后，方可以執業藥師身分執業。

第四條國家藥械監督管理局負責執業藥師注冊的新政制訂和組織推行，指導監督全省執業藥師注冊管理工作。國家藥械監督管理局執業藥師資格認證中心承當全省執業藥師注冊管理工作。

各縣、自治區、直轄市藥械監督管理部委負責本行政區域內的執業藥師注冊及其相關監督管理工作。

第五條法律、行政法規、規章和相關品質管理規范規定需由具有執業藥師資格的人員兼任的崗位，必須按規定搭載執業藥師。

鼓勵藥械新上市許可持有人、藥品生產企業、藥品網路銷售第三方平臺等使用取得執業藥師資格的人員。

第六條國家藥械監督管理局推行建立全省執業藥師注冊管理信息系統，國家藥械監督管理局執業藥師資格認證中心承當全省執業藥師注冊管理信息系統的建設、管理和維護工作，搜集報告相關信息。

國家藥械監督管理局推動深化執業藥師電子注冊管理，實現執業藥師注冊、信用信息資源共享和動態更新。

第二章注冊條件和內容

第七條執業藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），應當具有下述條件：

（一）取得《執業藥師職業資格證書》；

（二）知法懂法，違反執業藥師職業道德；

（三）身體健康2023執業藥師注冊，能堅持在執業藥師崗位工作；

（四）經執業單位同意；

（五）按規定出席繼續教育學習。

第八條有下述情形之一的，藥械監督管理部委不予注冊：

（一）不具備完全刑事行為能力的；

（二）甲類、乙類感染病感染期、精神疾患發病期等健康情況不適合或則不能勝任相應業務工作的；

（三）遭到民事罰款，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿十年的；

（四）未按規定完成繼續教育學習的；

（五）近十年有新增不良信息記錄的；

（六）國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形。

第九條執業藥師注冊內容包括：執業地區、執業類型、執業范圍、執業單位。

執業地區為省、自治區、直轄市；

執業類型為法學類、中藥學類、藥學與草藥學類；

執業范圍為藥械生產、藥品經營、藥品使用；

執業單位為藥械生產、經營、使用及其他還要提供法學服務的單位。

藥械監督管理部委依據申請人《執業藥師職業資格證書》中標明的專業確定執業類型進行注冊。榮獲法學和草藥學兩類專業《執業藥師職業資格證書》的人員，可申請法學與草藥學類執業類型注冊。執業藥師只好在一個執業單位根據注冊的執業類型、執業范圍執業。

第三章注冊程序

第十條申請人通過全省執業藥師注冊管理信息系統向執業所在地省、自治區、直轄市藥械監督管理部委申請注冊。

第十一條申請人申請首次注冊還要遞交以下材料：

（一）執業藥師首次注冊申請表（附件1）；

（二）執業藥師職業資格證書；

（三）身分證明；

（四）執業單位開館證明；

（五）繼續教育學分證明。

申請人委托別人代辦注冊申請的，代理人必須遞交授權委托書以及代理人的身分證明文件。

申請人必須按要求在線遞交注冊申請或則現場提交紙質材料。藥械監督管理部委必須公示明晰上述材料方式要求。但凡通過法定證照、書面告知承諾、政府部委內部核實或則部委間核實、網絡核驗等才能申領的，藥械監督管理部委不得要求申請人額外提供證明材料。

第十二條申請人申請注冊，必須如實向藥械監督管理部委遞交有關材料和反映真實狀況，并對其申請材料的真實性負責。

第十三條藥械監督管理部委對申請人遞交的材料進行方式初審，申請材料不齊備或則不符合規定方式的，必須當場或則在五個工作歐盤一次性告知申請人還要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

第十四條申請材料齊備、符合規定方式，或則申請人按要求遞交全部補正申請材料的，藥械監督管理部委必須受理注冊申請。

藥械監督管理部委受理或則不予受理注冊申請，必須向申請人出示加蓋藥械監督管理部委專用圖章和標明日期的單據。

第十五條藥械監督管理部委必須自受理注冊申請之日起二十個工作歐盤做出注冊許可決定。

第十六條藥械監督管理部委依法做出不予注冊許可決定的，應該說明理由，并告知申請人享有依法申請行政抗訴或則提起行政仲裁的權力。

第十七條藥械監督管理部委做出的準予注冊許可決定，必須在全省執業藥師注冊管理信息系統等給予公開。

藥械監督管理部委及其工作人員對申請人遞交的申請材料負有保密義務。

第十八條藥械監督管理部委做出注冊許可決定之日起十個工作歐盤向申請人核發國家藥械監督管理局統一式樣（附件2）并加蓋藥械監督管理部委圖章的《執業藥師注冊證》。

執業藥師注冊有效期為三年。

第十九條地方藥械監督管理部委必須依照“放管服”改革要求，優化工作步驟，增加效率和服務水平，進一步降低注冊工作期限，并向社會公告。

第四章注冊變更和沿襲

第二十條申請人要求變更執業地區、執業類型、執業范圍、執業單位的，必須向擬申請執業所在地的省、自治區、直轄市藥械監督管理部委申請補辦變更注冊手續。

藥械監督管理部委必須自受理變更注冊申請之日起七個工作歐盤做出準予變更注冊的決定。

第二十一條還要沿襲注冊的，申請人必須在注冊有效屆滿之日三十近日，向執業所在地省、自治區、直轄市藥械監督管理部委提出沿襲注冊申請。

藥械監督管理部委準予沿襲注冊的，注冊有效期從屆滿之日次日起再次估算三年。藥械監督管理部委準予變更注冊的，注冊有效期不變；但在有效屆滿之昨日三十歐盤申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證屆滿之日次日起再次估算十年。

第二十二條還要變更注冊或則沿襲注冊的，申請人遞交相應執業藥師注冊申請表（附件3或則附件4），并提供第十一條第四項和第五項所列材料。

第二十三條申請人取得《執業藥師職業資格證書》，非當初申請注冊的，必須提供《執業藥師職業資格證書》批準之日起第二年后的歷年繼續教育學分證明。申請人取得《執業藥師職業資格證書》超過十年以上申請注冊的，應起碼提供近十年的連續繼續教育學分證明。

第二十四條有下述情形之一的，《執業藥師注冊證》由藥械監督管理部委吊銷，并給予公告：

（一）注冊有效屆滿未沿襲的；

（二）執業藥師注冊證被依法撤消或則注銷的；

（三）法律法規規定的必須吊銷注冊的其他情形。

有下述情形之一的，執業藥師本人或則其執業單位，必須自知曉或則必須知曉之日起三十個工作歐盤向藥械監督管理部委申請補辦吊銷注冊，并填寫執業藥師吊銷注冊申請表（附件5）。藥械監督管理部委經查證后依法吊銷注冊。

（一）本人主動申請吊銷注冊的；

（二）執業藥師身體健康情況不適合繼續執業的；

（三）執業藥師無正當理由不在執業單位執業，超出一個月的；

（四）執業藥師死亡或則被宣告遇害的；

（五）執業藥師失去完全刑事行為能力的；

（六）執業藥師用刑事罰款的。

第五章崗位職責和權力義務

第二十五條執業藥師依法負責藥械管理、處方初審和調配、合理服藥指導等工作。

執業藥師在執業范圍內必須對執業單位的藥械品質和法學服務活動進行監督，保證藥械管理過程持續符合法定要求，對執業單位遵守有關法律、法規、部門規章和專業技術規范的行為或則決定，提出忠告、制止或則抵制執行，并向藥械監督管理部委報告。

第二十六條執業藥師享有下述權力：

（一）以執業藥師的名義從事相關業務，保障公眾服藥安全和合法權益，保護和推動公眾健康；

（二）在執業范圍內，舉行藥械品質管理，擬定和推行藥械品質管理體制，提供法學服務；

（三）出席執業輪訓，接受繼續教育；

（四）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵害；

（五）對執業單位的工作提出意見和建議；

（六）根據有關規定榮獲嘉獎和獎勵；

（七）法律、法規規定的其他權力。

第二十七條執業藥師必須履行下述義務:

（一）嚴苛違反《中華人民共和國藥械管理法》及國家有關藥械生產、經營、使用等各項法律、法規、部門規章及新政；

（二）違反執業標準和業務規范，遵循職業道德；

（三）清廉自律，維護執業藥師職業榮譽和尊嚴；

（四）維護國家、公眾的利益和執業單位的合法權益；

（五）按要求出席突發重大公共丑聞的藥事管理與法學服務；

（六）法律、法規規定的其他義務。

第六章監督管理

第二十八條藥械監督管理部委依照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師注冊、執業藥師繼續教育推行監督檢測。

執業單位、執業藥師和推行繼續教育的機構必須對藥械監督管理部委的監督檢測給予協助、配合，不得抵制、阻撓。

第二十九條執業藥師每年應出席不超過90學時的繼續教育輪訓，每3個學時為1學分，每年累計不超過30學分。其中，專業課目學時通常不超過總學時的三分之二。鼓勵執業藥師出席實訓培養。

承當繼續教育管理職責的機構必須將執業藥師的繼續教育學分計入全省執業藥師注冊管理信息系統。

第三十條執業藥師必須妥善保管《執業藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發生破損，當事人必須及時持毀壞證書向原發證部委申請換發。如發生丟失，當事人向原發證部委申請補發。

第三十一條編造《執業藥師注冊證》的，藥械監督管理部委發覺后必須當場給予銷毀并追究責任；構成犯罪的，移交相關部委依法追究民事責任。

第三十二條執業藥師以欺詐、賄賂等不正當方式取得《執業藥師注冊證》的，由發證部委撤消《執業藥師注冊證》，十年內不予注冊；構成犯罪的，移交相關部委依法追究民事責任。

第三十三條執業藥師必須根據注冊的執業地區、執業類型、執業范圍、執業單位，從事相應的執業活動，不得私自變更。執業藥師未按本方法規定進行執業活動的，藥械監督管理部委應該責成責令改正。

第三十四條禁止《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部委撤消《執業藥師注冊證》，十年內不予注冊；構成犯罪的2023執業藥師注冊，移交相關部委依法追究民事責任。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，依照相關法律法規予以罰款。

第三十五條執業藥師在執業其間違背《中華人民共和國藥械管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第三十六條有下述情形之一的，應該作為個人不良信息由藥械監督管理部委及時計入全省執業藥師注冊管理信息系統：

（一）以欺詐、賄賂等不正當方式取得《執業藥師注冊證》的；

（二）持證人注冊單位與實際工作單位不一致或則無工作單位的，符合《執業藥師注冊證》掛靠情形的；

（三）執業藥師注冊證被依法撤消或則注銷的；

（四）執業藥師用刑事罰款的；

（五）其他遵守執業藥師資格管理相關規定的。

第三十七條省、自治區、直轄市藥械監督管理部委有下述情形之一的，國家藥械監督管理局有權勒令其進行調查并依法依規予以處理：

（一）對不符合規定條件的申請人準予注冊的；

（二）對符合規定條件的申請人不予注冊或則不在法定年限內做出準予注冊決定的；

（三）履行執業藥師注冊、繼續教育監督管理職責不力，導致不良影響的。

第三十八條藥械監督管理部委工作人員在執業藥師注冊及其相關監督管理工作中，弄虛造假、玩忽職守、濫用職權、徇私假賬的，依法依規予以處理。

第七章附則

第三十九條已取得香港《執業藥師職業資格證書》的臺灣、澳門、臺灣地區市民，申請注冊執業根據本方法執行。

第四十條根據國家有關規定，取得在特定地區有效的《執業藥師職業資格證書》的申請人，應根據本方法在特定地區注冊執業。

第四十一條本方法自印發之日起實施。原國家藥械監督管理局《執業藥師注冊管理暫行方法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家乳品藥械監督管理局《關于〈執業藥師注冊管理暫行方法〉的補充意見》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關于〈執業藥師注冊管理暫行方法〉的補充意見》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關于取得香港〈執業藥師資格證書〉的臺灣、澳門永久性市民執業注冊事項的通告》（國食藥監人〔2009〕439號）同時廢止。

附件：1.執業藥師首次注冊申請表

2.執業藥師注冊證書（款式）

3.執業藥師變更注冊申請表

4.執業藥師沿襲注冊申請表

5.執業藥師吊銷注冊申請表

附件1

執業藥師首次注冊申請表

執業地區：省（自治區、直轄市）

姓名

性別

民族

近6個月

2寸兩寸

護照相片

文憑/學位

/

專業

職稱

身分證號碼

資格證書號

考試年份

結業中學

出席工作時間

執業范圍

□藥品生產

□藥品經營

□藥品使用

執業類型

□藥學

□中藥學

□藥學與草藥學

執業單位

名稱

執業單位

合法開館證明號碼

通信地址