國家藥監局人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格體制規定

和執業藥師職業資格考試施行方法的通告

國藥監人〔2019〕12號

各縣、自治區、直轄市藥械監督管理局、人力資源社會保障廳（局），甘肅生產建設兵團市場監督管理局、人力資源社會保障局：

為強化對法學技術人員的職業準入管理，逐步規范執業藥師的管理權責，促使執業藥師隊伍建設和發展，依據《中華人民共和國藥械管理法》《國家職業資格目錄》等有關規定，國家藥監局、人力資源社會保障部在原執業藥師資格機制基礎上，擬定了《執業藥師職業資格體制規定》和《執業藥師職業資格考試施行方法》?，F印發給大家，請依照執行。為保證機制平緩過渡，現將有關事項通告如下：

一、參加2018年度執業藥師資格考試，考取全部課目且部份課目合格的本科及以上文憑（學位）的應試人員，其2018年合格課目考試成績繼續有效，并根據四年一個周期延后至2021年。

二、符合原人事部、原國家藥械監督管理局《關于修訂印發〈執業藥師資格機制暫行規定〉和〈執業藥師資格考試施行方法〉的通告》（人發〔1999〕34號，以下簡稱原規定）要求的本科文憑人員（含免試部份課目的草藥學徒人員），2020年12月31近日可報考出席考試，考試成績有效期按原規定執行，各科目成績有效期最遲截止2020年12月31日。

國家藥監局人力資源社會保障部

2019年3月5日

執業藥師職業資格體制規定

第一章總則

第一條為強化對法學技術人員的職業準入管理，發揮執業藥師指導合理服藥與強化藥械品質管理的作用，保障和推動公眾服藥安全有效，依照《中華人民共和國藥械管理法》《中華人民共和國藥械管理法施行細則》及國家職業資格機制有關規定，制訂本規定。

第二條國家設置執業藥師準入類職業資格體制，列入國家職業資格目錄。

第三條執業藥師是指經全省統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》（以下簡稱《執業藥師職業資格證書》）并經注冊，在藥械生產、經營、使用和其他還要提供法學服務的單位中執業的法學技術人員。

執業藥師中文譯為：。

第四條從事藥械生產、經營、使用和其他還要提供法學服務的單位，必須按規定搭載相應的執業藥師。國家藥監局負責對需由執業藥師兼任的崗位做出明晰規定。

第五條國家藥監局與人力資源社會保障部共同負責全省執業藥師資格機制的新政起草，并根據職責分工對該體制的施行進行指導、監督和檢測。

各縣、自治區、直轄市負責藥械監督管理的部委和人力資源社會保障行政總監部委，根據職責分工負責本行政區域內執業藥師職業資格機制的推行與監督管理。

第二章考試

第六條執業藥師職業資格推行全省統一大綱、統一命題、統一組織的考試機制。原則上每年召開一次。

第七條國家藥監局負責組織制定考試課目和考試大綱、建立試卷庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

第八條人力資源社會保障部負責組織審定考試課目、考試大綱，會同國家藥監局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

第九條凡中華人民共和國公民和獲批在我國境內就業的法籍人員，具有以下條件之一者，均可申請出席執業藥師職業資格考試：

（一）取得法學類、中藥學類專業本科文憑，在法學或草藥學崗位工作滿5年；

（二）取得法學類、中藥學類專業學院碩士文憑或學士學位，在法學或草藥學崗位工作滿3年；

（三）取得法學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班結業或博士學位，在法學或草藥學崗位工作滿1年；

（四）取得法學類、中藥學類專業碩士學位；

（五）取得法學類、中藥學類相關專業相應文憑或學位的人員，在法學或草藥學崗位工作的期限相應降低1年。

第十條執業藥師職業資格考試合格者，由各縣、自治區、直轄市人力資源社會保障部委頒授《執業藥師職業資格證書》。該證書由人力資源社會保障部統一印制2024年制藥工程專業可以考執業藥師嗎，國家藥監局與人力資源社會保障部用印，在全省范圍內有效。

第三章注冊

第十一條執業藥師推行注冊機制。國家藥監局負責執業藥師注冊的新政制訂和組織推行，指導全省執業藥師注冊管理工作。各縣、自治區、直轄市藥械監督管理部委負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

第十二條取得《執業藥師職業資格證書》者，必須通過全省執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。經注冊后，方可從事相應的執業活動。未經注冊者，不得以執業藥師身分執業。

第十三條申請注冊者，應當同時具有下述條件：

（一）取得《執業藥師職業資格證書》；

（二）知法懂法，違反執業藥師職業道德，無不良信息記錄；

（三）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；

（四）經所在單位考評同意。

第十四條經批準注冊者，由執業藥師注冊管理機構核發國家藥監局統一式樣的《執業藥師注冊證》。

第十五條執業藥師變更執業單位、執業范圍等必須及時代辦變更注冊手續。

第十六條執業藥師注冊有效期為三年。還要沿襲的，必須在有效期期滿三十近日，向所在地注冊管理機構提出沿襲注冊申請。

第四章職責

第十七條執業藥師必須遵循執業標準和業務規范，以保障和推動公眾服藥安全有效為基本準則。

第十八條執業藥師應當嚴苛違反《中華人民共和國藥械管理法》及國家有關藥械研發、生產、經營、使用的各項法規及新政。執業藥師對遵守《中華人民共和國藥械管理法》及有關法規、規章的行為或決定，有責任提出忠告、制止、拒絕執行，并向當地負責藥械監督管理的部委報告。

第十九條執業藥師在執業范圍內負責對藥械品質的監督和管理，參與制訂和推行藥械全面品質管理體制，參與單位對內部遵守規定行為的處理工作。

第二十條執業藥師負責處方的初審及調配，提供服藥咨詢與信息，指導合理服藥，舉辦醫治抗生素檢測及藥械效果評價等臨床法學工作。

第二十一條藥械零售企業必須在顯眼位置公示《執業藥師注冊證》，并對在崗執業的執業藥師掛牌明示。執業藥師不在崗時，必須以顯眼模式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執業藥師執業時必須根據有關規定佩帶工作牌。

第二十二條執業藥師必須依照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，更新專業知識，提升業務水平。國家鼓勵執業藥師出席實訓培養。

第五章監督管理

第二十三條負責藥械監督管理的部委根據有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師搭載狀況及其執業活動推行監督檢測。

監督檢測時必須查驗《執業藥師注冊證》、處方初審記錄、執業藥師掛牌明示、執業藥師在崗服務等事項。

執業單位和執業藥師必須對負責藥械監督管理的部委的監督檢測給予協助、配合，不得抵制、阻撓。

第二十四條執業藥師有下述情形之一的，省級以上人力資源社會保障部委與負責藥械監督管理的部委按規定對其予以嘉獎和獎勵：

（一）在執業活動中，職業道德高尚，事跡突出的；

（二）對法學工作作出明顯貢獻的；

（三）向病人提供法學服務表現突出的；

（四）常年在偏遠貧苦地區基層單位工作且表現突出的。

第二十五條確立執業藥師個人誠信記錄，對其執業活動推行信用管理。執業藥師的非法非法行為、接受嘉獎獎勵及處分等，作為個人誠信信息由負責藥械監督管理的部委及時計入全省執業藥師注冊管理信息系統；執業藥師的繼續教育學分，由繼續教育管理機構及時計入全省執業藥師注冊管理信息系統。

第二十六條對未按規定搭載執業藥師的單位，由所在地省級以上負責藥械監督管理的部委勒令責令搭載，并根據相關法律法規予以罰款。

第二十七條對以不正當方式取得《執業藥師職業資格證書》的，根據國家專業技術人員資格考試違紀違法行為處理規定處理；構成犯罪的，依法追究民事責任。

第二十八條以欺詐、賄賂等不正當方式取得《執業藥師注冊證》的，由發證部委撤消《執業藥師注冊證》，十年內不予執業藥師注冊；構成犯罪的，依法追究民事責任。

禁止《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部委撤消《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息由負責藥械監督管理的部委計入全省執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，依照相關法律法規予以罰款。

第二十九條執業藥師遵守本規定有關條款的，所在單位必須如實上報，由負責藥械監督管理的部委依據狀況給予處理。

第三十條執業藥師在執業其間違背《中華人民共和國藥械管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第六章附則

第三十一條專業技術人員取得執業藥師職業資格，可認定其具有經理藥師或經理草藥師職稱，并可作為報送高中級職稱的條件。單位按照工作還要擇優委任。

第三十二條本方法中的相關專業由國家藥監局、人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條國家藥監局、人力資源社會保障部會同相關部委進一步加強民族藥執業藥師管理相關工作。

第三十四條臺灣、澳門、臺灣地區市民申請國家執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動，參照本規定申領。

第三十五條本規定自印發之日起實施。原人事部、國家藥械監督管理局《關于修訂印發〈執業藥師資格機制暫行規定〉和〈執業藥師資格考試施行方法〉的通告》（人發〔1999〕34號）同時廢止。依據該文件取得的《執業藥師資格證書》與本規定中《執業藥師職業資格證書》效用等同。

執業藥師職業資格考試施行方法

第一條國家藥監局與人力資源社會保障部共同負責執業藥師職業資格考試工作，日常管理工作委托國家藥監局執業藥師資格認證中心負責，考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責。

各縣、自治區、直轄市人力資源社會保障行政總監部委會同藥械監督管理部委負責本地區的考試工作，詳細職責分工由各地協商確定。

第二條執業藥師職業資格考試日期原則上為每年10月。

第三條執業藥師職業資格考試分為法學、中藥學兩個專業類型。

法學類考試課目為：法學專業知識（一）、藥學專業知識（二）、藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能四個課目。

草藥學類考試課目為：草藥學專業知識（一）、中藥學專業知識（二）、藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能四個課目。

第四條符合《執業藥師職業資格體制規定》報考條件2024年制藥工程專業可以考執業藥師嗎，根據國家有關規定取得法學或醫學專業中級職稱并在法學崗位工作的，可免試法學專業知識（一）、藥學專業知識（二），只出席藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個課目的考試；取得草藥學或西醫學專業中級職稱并在草藥學崗位工作的，可免試草藥學專業知識（一）、中藥學專業知識（二），只出席藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個課目的考試。

第五條考試以四年為一個周期，出席全部課目考試的人員須在連續四個考試年度內通過全部課目的考試。

免試部份課目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試課目。

第六條符合執業藥師職業資格考試報名條件的人員，根據當地人事考試機構規定的程序和要求完成報考。出席考試人員憑準考證和有效身分護照在指定的日期、時間和地點出席考試。

中央和國務院各部委及所屬單位、中央管理企業的人員，按屬地原則報考出席考試。

第七條考點原則上設在地級以上城市的大、中專高?；騽t中考定點小學。

第八條堅持考試與輪訓分開的原則。凡參與考試工作（包括命題、審題與組織管理等）的人員，不得出席考試，也不得出席或則舉行與考試內容相關的輪訓工作。應考人員出席輪訓堅持自愿原則。

第九條考試推行機構及其工作人員，必須嚴苛執行國家人事考試工作人員紀律規定和考試工作的各項規章機制，違反考試工作紀律，著力做好試題命制、印刷、發送和保管等各環節的安全保密工作，防止泄露。

第十條對遵守考試工作紀律和有關規定的人員，根據國家專業技術人員資格考試違紀違法行為處理規定處理。

第十一條本方法自印發之日起實施。