藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理方法的通告

國藥監(jiān)人〔2021〕36號

各縣、自治區(qū)、直轄市藥械監(jiān)督管理局，山西生產(chǎn)建設(shè)兵團藥械監(jiān)督管理局，國家局機關(guān)有關(guān)司局、有關(guān)直屬單位：

為逐步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，完善執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理方法》，現(xiàn)給予印發(fā)，請依照執(zhí)行。

原國家藥械監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家乳品藥械監(jiān)督管理局《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法〉的補充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法〉的補充意見》（食藥監(jiān)人函〔2008〕1號）、《關(guān)于取得香港〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的臺灣、澳門永久性市民執(zhí)業(yè)注冊事項的通告》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。

藥監(jiān)局

2021年6月18日

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理方法

第一章總則

第一條為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作2024年執(zhí)業(yè)藥師大綱下載，推進執(zhí)業(yè)藥師管理，按照《中華人民共和國藥械管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格機制規(guī)定》，擬定本方法。

第二條執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本方法。

第三條持有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）的人員，經(jīng)注冊取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》）后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身分執(zhí)業(yè)。

第四條國家藥械監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的新政制訂和組織推行，指導(dǎo)監(jiān)督全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥械監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承當(dāng)全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

各縣、自治區(qū)、直轄市藥械監(jiān)督管理部委負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第五條法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)品質(zhì)管理規(guī)范規(guī)定需由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員兼任的崗位，必須按規(guī)定搭載執(zhí)業(yè)藥師。

鼓勵藥械新上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)路銷售第三方平臺等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。

第六條國家藥械監(jiān)督管理局推行加強全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，國家藥械監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承當(dāng)全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護工作，搜集報告相關(guān)信息。

國家藥械監(jiān)督管理局加速推動執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。

第二章注冊條件和內(nèi)容

第七條執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)具有下述條件：

（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

（二）知法懂法，違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；

（三）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；

（五）按規(guī)定出席繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

第八條有下述情形之一的，藥械監(jiān)督管理部委不予注冊：

（一）不具備完全刑事行為能力的；

（二）甲類、乙類感染病感染期、精神疾患發(fā)病期等健康情況不適合或則不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的；

（三）遭到民事罰款，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿十年的；

（四）未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的；

（五）近十年有新增不良信息記錄的；

（六）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

第九條執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類型、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；

執(zhí)業(yè)類型為法學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與草藥學(xué)類；

執(zhí)業(yè)范圍為藥械生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；

執(zhí)業(yè)單位為藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他還要提供法學(xué)服務(wù)的單位。

藥械監(jiān)督管理部委依據(jù)申請人《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》中標明的專業(yè)確定執(zhí)業(yè)類型進行注冊。榮獲法學(xué)和草藥學(xué)兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可申請法學(xué)與草藥學(xué)類執(zhí)業(yè)類型注冊。執(zhí)業(yè)藥師只好在一個執(zhí)業(yè)單位根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)類型、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

第三章注冊程序

第十條申請人通過全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥械監(jiān)督管理部委申請注冊。

第十一條申請人申請首次注冊還要遞交以下材料：

（一）執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表（附件1）；

（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；

（三）身分證明；

（四）執(zhí)業(yè)單位開館證明；

（五）繼續(xù)教育學(xué)分證明。

申請人委托別人代辦注冊申請的，代理人必須遞交授權(quán)委托書以及代理人的身分證明文件。

申請人必須按要求在線遞交注冊申請或則現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料。藥械監(jiān)督管理部委必須公示明晰上述材料方式要求。但凡通過法定證照、書面告知承諾、政府部委內(nèi)部核實或則部委間核實、網(wǎng)絡(luò)核驗等才能申領(lǐng)的，藥械監(jiān)督管理部委不得要求申請人額外提供證明材料。

第十二條申請人申請注冊，必須如實向藥械監(jiān)督管理部委遞交有關(guān)材料和反映真實狀況，并對其申請材料的真實性負責(zé)。

第十三條藥械監(jiān)督管理部委對申請人遞交的材料進行方式初審，申請材料不齊備或則不符合規(guī)定方式的，必須當(dāng)場或則在五個工作歐盤一次性告知申請人還要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

第十四條申請材料齊備、符合規(guī)定方式，或則申請人按要求遞交全部補正申請材料的，藥械監(jiān)督管理部委必須受理注冊申請。

藥械監(jiān)督管理部委受理或則不予受理注冊申請，必須向申請人出示加蓋藥械監(jiān)督管理部委專用圖章和標明日期的單據(jù)。

第十五條藥械監(jiān)督管理部委必須自受理注冊申請之日起二十個工作歐盤做出注冊許可決定。

第十六條藥械監(jiān)督管理部委依法做出不予注冊許可決定的，應(yīng)該說明理由，并告知申請人享有依法申請行政抗訴或則提起行政仲裁的權(quán)力。

第十七條藥械監(jiān)督管理部委做出的準予注冊許可決定，必須在全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)等給予公開。

藥械監(jiān)督管理部委及其工作人員對申請人遞交的申請材料負有保密義務(wù)。

第十八條藥械監(jiān)督管理部委做出注冊許可決定之日起十個工作歐盤向申請人核發(fā)國家藥械監(jiān)督管理局統(tǒng)一式樣（附件2）并加蓋藥械監(jiān)督管理部委圖章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。

第十九條地方藥械監(jiān)督管理部委必須依照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作步驟，增加效率和服務(wù)水平，進一步降低注冊工作期限，并向社會公告。

第四章注冊變更和沿襲

第二十條申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類型、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，必須向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥械監(jiān)督管理部委申請補辦變更注冊手續(xù)。

藥械監(jiān)督管理部委必須自受理變更注冊申請之日起七個工作歐盤做出準予變更注冊的決定。

第二十一條還要沿襲注冊的，申請人必須在注冊有效屆滿之日三十近日，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥械監(jiān)督管理部委提出沿襲注冊申請。

藥械監(jiān)督管理部委準予沿襲注冊的，注冊有效期從屆滿之日次日起再次估算三年。藥械監(jiān)督管理部委準予變更注冊的，注冊有效期不變；但在有效屆滿之昨日三十歐盤申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證屆滿之日次日起再次估算十年。

第二十二條還要變更注冊或則沿襲注冊的，申請人遞交相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表（附件3或則附件4），并提供第十一條第四項和第五項所列材料。

第二十三條申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當(dāng)初申請注冊的，必須提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》批準之日起第二年后的歷年繼續(xù)教育學(xué)分證明。申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過十年以上申請注冊的，應(yīng)起碼提供近十年的連續(xù)繼續(xù)教育學(xué)分證明。

第二十四條有下述情形之一的，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》由藥械監(jiān)督管理部委吊銷，并給予公告：

（一）注冊有效屆滿未沿襲的；

（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤消或則注銷的；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的必須吊銷注冊的其他情形。

有下述情形之一的，執(zhí)業(yè)藥師本人或則其執(zhí)業(yè)單位，必須自知曉或則必須知曉之日起三十個工作歐盤向藥械監(jiān)督管理部委申請補辦吊銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師吊銷注冊申請表（附件5）。藥械監(jiān)督管理部委經(jīng)查證后依法吊銷注冊。

（一）本人主動申請吊銷注冊的；

（二）執(zhí)業(yè)藥師身體健康情況不適合繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；

（三）執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超出一個月的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師死亡或則被宣告遇害的；

（五）執(zhí)業(yè)藥師失去完全刑事行為能力的；

（六）執(zhí)業(yè)藥師用刑事罰款的。

第五章崗位職責(zé)和權(quán)力義務(wù)

第二十五條執(zhí)業(yè)藥師依法負責(zé)藥械管理、處方初審和調(diào)配、合理服藥指導(dǎo)等工作。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)必須對執(zhí)業(yè)單位的藥械品質(zhì)和法學(xué)服務(wù)活動進行監(jiān)督，保證藥械管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或則決定，提出忠告、制止或則抵制執(zhí)行，并向藥械監(jiān)督管理部委報告。

第二十六條執(zhí)業(yè)藥師享有下述權(quán)力：

（一）以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，保障公眾服藥安全和合法權(quán)益，保護和推動公眾健康；

（二）在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，舉行藥械品質(zhì)管理，擬定和推行藥械品質(zhì)管理體制，提供法學(xué)服務(wù)；

（三）出席執(zhí)業(yè)輪訓(xùn)，接受繼續(xù)教育；

（四）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵害；

（五）對執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議；

（六）根據(jù)有關(guān)規(guī)定榮獲嘉獎和獎勵；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)力。

第二十七條執(zhí)業(yè)藥師必須履行下述義務(wù)：

（一）嚴苛違反《中華人民共和國藥械管理法》及國家有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各項法律、法規(guī)、部門規(guī)章及新政；

（二）違反執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范，遵循職業(yè)道德；

（三）清廉自律，維護執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽和尊嚴；

（四）維護國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權(quán)益；

（五）按要求出席突發(fā)重大公共丑聞的藥事管理與法學(xué)服務(wù)；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

第六章監(jiān)督管理

第二十八條藥械監(jiān)督管理部委依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師注冊、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育推行監(jiān)督檢測。

執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師和推行繼續(xù)教育的機構(gòu)必須對藥械監(jiān)督管理部委的監(jiān)督檢測給予協(xié)助、配合，不得抵制、阻撓。

第二十九條執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)出席不超過90學(xué)時的繼續(xù)教育輪訓(xùn)，每3個學(xué)時為1學(xué)分，每年累計不超過30學(xué)分。其中，專業(yè)課目學(xué)時通常不超過總學(xué)時的三分之二。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師出席實訓(xùn)培養(yǎng)。

承當(dāng)繼續(xù)教育管理職責(zé)的機構(gòu)必須將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分計入全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

第三十條執(zhí)業(yè)藥師必須妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生破損，當(dāng)事人必須及時持毀壞證書向原發(fā)證部委申請換發(fā)。如發(fā)生丟失，當(dāng)事人向原發(fā)證部委申請補發(fā)。

第三十一條編造《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，藥械監(jiān)督管理部委發(fā)覺后必須當(dāng)場給予銷毀并追究責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交相關(guān)部委依法追究民事責(zé)任。

第三十二條執(zhí)業(yè)藥師以欺詐、賄賂等不正當(dāng)方式取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部委撤消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，十年內(nèi)不予注冊；構(gòu)成犯罪的，移交相關(guān)部委依法追究民事責(zé)任。

第三十三條執(zhí)業(yè)藥師必須根據(jù)注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類型、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動，不得私自變更。執(zhí)業(yè)藥師未按本方法規(guī)定進行執(zhí)業(yè)活動的，藥械監(jiān)督管理部委應(yīng)該責(zé)成責(zé)令改正。

第三十四條禁止《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部委撤消《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，十年內(nèi)不予注冊；構(gòu)成犯罪的，移交相關(guān)部委依法追究民事責(zé)任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，依照相關(guān)法律法規(guī)予以罰款。

第三十五條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)其間違背《中華人民共和國藥械管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究責(zé)任。

第三十六條有下述情形之一的，應(yīng)該作為個人不良信息由藥械監(jiān)督管理部委及時計入全省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)：

（一）以欺詐、賄賂等不正當(dāng)方式取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的；

（二）持證人注冊單位與實際工作單位不一致或則無工作單位的2024年執(zhí)業(yè)藥師大綱下載，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠情形的；

（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤消或則注銷的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師用刑事罰款的；

（五）其他遵守執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。

第三十七條省、自治區(qū)、直轄市藥械監(jiān)督管理部委有下述情形之一的，國家藥械監(jiān)督管理局有權(quán)勒令其進行調(diào)查并依法依規(guī)予以處理：

（一）對不符合規(guī)定條件的申請人準予注冊的；

（二）對符合規(guī)定條件的申請人不予注冊或則不在法定年限內(nèi)做出準予注冊決定的；

（三）履行執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育監(jiān)督管理職責(zé)不力，導(dǎo)致不良影響的。

第三十八條藥械監(jiān)督管理部委工作人員在執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作中，弄虛造假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私假賬的，依法依規(guī)予以處理。

第七章附則

第三十九條已取得香港《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的臺灣、澳門、臺灣地區(qū)市民，申請注冊執(zhí)業(yè)根據(jù)本方法執(zhí)行。

第四十條根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，取得在特定地區(qū)有效的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的申請人，應(yīng)根據(jù)本方法在特定地區(qū)注冊執(zhí)業(yè)。

第四十一條本方法自印發(fā)之日起實施。原國家藥械監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家乳品藥械監(jiān)督管理局《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法〉的補充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法〉的補充意見》（食藥監(jiān)人函〔2008〕1號）、《關(guān)于取得香港〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的臺灣、澳門永久性市民執(zhí)業(yè)注冊事項的通告》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。

附件：1．執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證書（款式）

3．執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表

4．執(zhí)業(yè)藥師沿襲注冊申請表

5．執(zhí)業(yè)藥師吊銷注冊申請表

（以上附件略，詳情請登陸藥監(jiān)局網(wǎng)站）