2020年執業藥師藥事法規試題及答案

一、最佳選擇題

1、建立基本醫療衛生體制，構建完善醫療衛生服務機制。醫療衛生事業必須堅持的原則是（B）

A.公正性

B.慈善性

C.公開性

D.公平性

2、關于基本醫療壽險服藥的說法，正確的是（A）

A.經批準新上市的民族藥械，由各縣級醫療保障部委依照規定程序，列入基金支付范圍

B.社保藥械目錄中納入合同期內的磋商藥械根據甲類支付

C.抗愛滋病病毒抗生素、抗瘧疾病抗生素、抗瘧抗生素和抗原蟲病抗生素全部劃入基本醫療壽險藥械目錄

D.傷殘壽險和生育壽險支付藥械成本時，分辨甲、乙兩類

3、關于藥械安全風險的說法，正確的是（B）

A.藥械安全風險具備復雜性、可預見性和可控性

B.藥械安全風險管理的目的是使藥械使用風險最小化

C.藥械安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D.藥械安全的自然風險主要來始于不合理服藥、用藥紕漏、藥品品質問題等

4、下列說法不符合《藥品管理法》規定的是（C）

A.推行抗生素警戒體制，對藥械不良反應及其他與服藥有關的有害反應進行檢測、識別、評估和控制

B.藥械新上市許可持有人必須制訂藥械新上市后風險管理計劃，主動召開藥械新上市后研究

C.對已確認發生不良反應的藥械，藥械監督管理部委必須吊銷藥械注冊證書

D.推行中央和地方兩級醫藥貯備機制，發生重大災害、疫情或則其他突發風波時，按規定緊急讀取藥械

5、根據《關于變革建立過剩藥械供應保障制度的施行意見》，我國變革建立過剩藥械供應保障制度的基本原則是（D）

A.實時預警、分級規避、集中采購、零差率銷售

B.分級規避、分類管理、差異化經營、保障供應

C.實時預警、委托生產、集中采購、統一配送

D.分級規避、分類管理、會商聯動、保障供應

6、關于含禁藥藥械管理的說法，正確的是（A）

A.藥械經營企業在初驗富含禁藥藥械時，應檢測藥械標簽或藥械說明書上是否標明“運動員慎用”字樣

B.具備第二類精神藥械經營資質的藥械經營企業方可購入蛋白同化劑型

C.非連鎖藥械零售企業不得經營納入禁藥目錄的藥械

D.某藥械新納入禁藥目錄后，藥械零售企業應當即刻停止銷售已購入的該藥械

7、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，下述關于中成藥命名的說法，錯誤的是（B）

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易形成歧義和欺騙，防止使用生硬用語

B.還要改名的中成藥在其新的通用名稱批準后，予以2年過渡期，過渡期內選用老名稱后括注新名稱的形式

C.中成藥通用名稱通常不應選用人名、地名、企業名稱或珍稀受保護動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合哲學理念的特點，使中成藥的名稱既科學規范，又展現一定的中華傳統文化積淀

8、根據藥械安全隱患的嚴重程度，藥械召回分為五級。其中，一級召回的管理要求是（C）

A.一級召回只適用于使用后或許導致暫時的或可逆的健康害處的藥械

B.在啟動召回計劃3歐盤，應將調查評估報告和召回計劃遞交給藥械監督管理部委備案

C.在做出召回決定后24小時內，應通告有關藥械經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥械

D.藥械生產企業應每日向藥械監督管理部委報告召回進展狀況

9、關于醫療機構處方初審內容的說法，錯誤的是（C）

A.出具處方的醫師是否在執業地點取得處方權，屬于處方合法性初審要求

B.是否存在配伍禁忌，服藥禁忌，采用制劑和給藥途徑是否適合，屬于處方適合性初審要求

C.出具藥物、中成藥處方，每一種藥械必須在處方上另起一行，四張處方不得少于3種藥械，屬于處方規范性初審要求

D.抑菌抗生素、麻醉藥械、精神藥械、藥品類易販毒物理品等使用是否符合相關管理規定，屬于處方適合性初審要求

10、根據《處方管理方法》，下述關于處方管理要求的說法，正確的是（A）

A.除特殊狀況外，處方應當標明臨床確診，臨床確診應清晰、完整

B.四張處方限一名病人服藥，特殊狀況下可以同時出具其未成年孫輩的服藥

C.第二類精神藥械處方的色調為淡黃色

D.處方出具當天有效，特殊狀況下需延長有效期的，由出具處方的醫師標明有效時限，最長不得少于5天

11、關于仿造藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（C）

A.仿造海外已新上市境內未新上市原研藥械屬于改良型新藥

B.仿造藥應與原研藥械的處方工藝、質量和效果一致

C.仿造藥應與原研藥械具備相似的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和藥量用法

D.已新上市藥械的原研藥械未能溯源，可選用國外最早新上市的該藥械作為參比劑型

12、下列行為中，不屬于藥械零售企業必須承當的義務是（A）

A.知曉某藥械海外發生嚴重不良反應而撤市后，必須在國外主動發起藥械召回

B.發覺已售出藥械有安全風險或品質缺陷，必須立刻采取追繳舉措

C.發覺已售出的藥械有嚴重品質問題，必須及晚報告藥械監督管理部委

D.銷售藥械時必須及時出示銷售收據或服務憑證

13、根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制草藥劑型推行備案管理的公告》，不得施行備案管理的是（D）

A.由西藥藥材僅經油提取制成的制劑

B.由西藥藥材經撕碎后制成的糖漿劑

C.由西藥藥材用傳統方式提取制成的酒劑

D.由西藥藥材提取制成的草藥配方顆粒

14、設定和推行行政許可的信賴保護原則，是指（C）

A.行政機關必須公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益

B.行政機關必須按照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和推行行政許可

C.公民、法人或則其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得私自改變早已生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織必須誠實守信，維護法律權威

15、關于醫療機構劑型的說法，正確的是（D）

A.應為市場須要且市場供應不足的品種

B.須經市級衛生健康專員部委初審批準后取得批準文號

C.應經所在地藥械檢測機構檢測合格，能夠憑處方調劑使用

D.經縣級以上藥械監督管理部委批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用

16、根據《麻醉藥械和精神藥械管理細則》，下述關于精神藥械經營和使用的說法，正確的是（A）

A.醫療機構申領《麻醉藥械、第一類精神藥械購用印章卡》，應向設區的省級衛生行政部委提出申請

B.藥械零售企業不得從事第一類精神藥械和第二類精神藥械零售業務

C.《麻醉藥械、第一類精神藥械購用印章卡》的有效期為5年，應在有效屆滿前3個月再次提出申請

D.因為特殊物理位置的成因，區域性批發企業還要就近向其他省市醫療機構銷售第一類精神藥械的，必須經藥械監督管理部委批準

17、根據化裝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化裝品（A）

A.由縣級藥械監督管理部委負責備案管理

B.由縣級藥械監督管理部委負責許可管理

C.由藥械監督管理部委負責許可管理

D.不須要取得許可，也不須要申請備案

18、根據《麻醉藥械和精神藥械管理細則》，未取得全麻藥械和第一類精神藥械處方資格的執業醫師私自出具全麻藥械處方，省級以上衛生總監部委應予以的罰款不包括（C）

A.予以警告，暫停其執業活動

B.導致嚴重后果的，注銷其執業證書

C.情節嚴重的，予以一億元以上三億元以下罰金

D.構成犯罪的，依法追究民事責任

19、關于藥械標準的說法，錯誤的是（B）

A.在藥械標準沒有規定的狀況下，草藥藥材應當根據縣級草藥藥材炮制規范炮制

B.藥械必須符合藥械標準，藥械注冊標準不同于藥械標準的，根據藥械標準執行

C.企業標準只好作為企業的稽核標準，各項指標均不得高于藥械標準

D.沒有藥械標準的新藥必須符合經藥械監督管理部委核準的藥械品質標準

20、根據《疫苗管理法》及相關規定，下述關于卡介苗管理要求的說法，錯誤的是（B）

A.推行卡介苗批簽發機制，每批卡介苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構初審、檢驗

B.推行卡介苗全省統一采購和供應體制，卡介苗新上市許可持有人根據采購協議約定向疾患預防治制機構供應卡介苗

C.推行卡介苗全程冷鏈貯運管理體制，卡介苗存儲、運輸全過程必須處于規定的氣溫環境，有條件的必須推行手動體溫檢測系統

D.推行卡介苗全程電子溯源機制，實現生產、流通和防治接種全過程最大包裝單位卡介苗可溯源、可核實

21、根據《藥品類易販毒物理品管理方法》，下述大包裝海洛因的銷售行為，遵守規定的是（A）

A.戊全麻藥械區域性批發企業將其銷售給己全麻藥械區域性批發企業

B.甲藥械類易販毒物理品生產企業將生產的該藥械銷售給乙全麻藥械全省性批發企業

C.丙全麻藥械全省性批發企業將其銷售給丁全麻藥械區域性批發企業

D.庚全麻藥械區域性批發企業將其銷售給榮獲購用證明的教學科研單位

22、關于藥械經營管理的說法，錯誤的是（D）

A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B.藥械監督管理部委必須對藥械經營企業進行監督檢査，使得其持續符合法定要求

C.藥械經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥械經營活動全面負責

D.對藥械經營推行許可機制，藥械新上市許可持有人自行銷售藥械的，應當取得《藥品經營許可證》

23、對執業藥師推行注冊機制，下述不符合執業藥師注冊管理規定的是（B）

A.執業藥師的執業范圍包括藥械生產、藥品經營、藥品使用以及其他還要提供法學服務的單位

B.取得執業藥師職業資格證書（法學類）和執業藥師職業資格證書（草藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業

C.執業藥師的執業類型包括法學類、中藥學類、藥學與草藥學類

D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身分執業

24、根據較高人民法庭、較高人民檢察院《關于代辦害處藥械安全民事案件適用法律若干問題的解釋》，下述涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假酒共同犯罪論處的是（A）

A.廣告經營者丁運用廣告對藥械虛假宣傳，情節嚴重

B.科研人員甲向他人生婚假藥提供藥械生產技術資料

C.企業乙明知別人銷售假酒，為其中行借錢做擔保

D.廣告制做商丙明知顧客銷售假酒，而為其設計制做宣傳廣告頁

25、某產品標明的注冊號格式為:國食注字，對該產品管理的說法，正確的是（D）

A.屬于美容乳品，參照藥械管理

B.屬于地方特色乳品，參照乳品管理

C.屬于嬰幼兒配方乳品，對出廠產品推行逐批檢測

D.屬于特殊醫學用途配方乳品，參照藥械管理

26、根據《進口玄參管理方法》，可以作為首次進口玄參審批的申請人或則進口玄參備案的單位是（B）

A.美國境內的卡介苗新上市許可持有人

B.具備草藥藥材經營范圍的藥械經營企業

C.物理藥械生產企業

D.商品進出口商貿公司

27、對藥械生產、經營單位推行藥械安全信用分類管理。首次被處以撤消藥械廣告批準文號的企業，屬于（A）

A.失信等級

B.嚴重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

28、關于草藥藥材生產經營管理的說法，正確的是（B）

A.藥械批發企業草藥藥材采購人員必須具備草藥學高級以上專業技術職稱

B.生產草藥藥材應當在符合藥械生產品質管理規范條件下組織生產，出廠應經檢測合格

C.批發企業可以從中玄參專業市場購入中玄參初加工產品，直接套袋按草藥藥材銷售

D.藥械零售企業的草藥藥材調劑人員應當為草藥調劑員

29、關于職業化專業化藥械檢測員管理的說法，錯誤的是（C）

A.職業化專業化藥械檢測員是指經藥械監督管理部委認定，依法對管理相對人從事藥械研發、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員

B.藥械檢測員要積極配合藥械監管稽查辦案，落實有因檢測要求，為科學監管依法辦案提供技術支持

C.推行藥械檢測員分級分類管理體制，將檢測員界定為高級檢測員、中級檢測員、高級檢測員、希賽網級檢測員和首席檢測員五個層級

D.不斷提高藥械檢測員的能力素養，加強檢測員業務輪訓，鼓勵檢測員提高能力水平，創新高素養檢測員的培養方式

30、關于醫療器械管理的說法，正確的是（C）

A.經營第一類、第二類醫療器械推行備案管理，經營第三類醫療器械推行許可管理

B.超聲三維系統硬件、脈象儀硬件、植入器材、血管托架屬于第三類醫療器械

C.第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致

D.第二、三類醫療器械推行注冊管理，境內醫療器械由縣級藥械監督管理部委初審，批準后發給醫療器械注冊證

31、根據《行政許可法》，藥械監督管理部委必須做出撤消行政許可決定的情形是（D）

A.藥械監督管理部委發覺申請人報送《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，還要補全和更改

B.設區的省級藥械監督管理部委依申請發給一家西藥藥材企業《藥品經營許可證》（零售）

C.某藥械零售企業取得一項行政許可后，當地政府決定調整該行政許可的管理部委，由設區的省級藥械監督管理部委改為省級藥械監督管理部委

D.藥械監督管理部委在監督檢測中發覺，轄區內一家藥械零售企業申請創辦時存在經營場所房子產權材料作假行為

32、根據《藥品經營品質管理規范現場檢測指導原則》，檢測項目分為五級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥械經營企業絕對嚴禁遵守的項目。下述檢測項目中，不屬于藥械批發企業嚴重缺陷項目的是（A）

A.經營條件與經營范圍規模不相適應

B.收據內容與付款流向不一致

C.藥械溯源管理與施行過程中，購入藥械未索要收據

D.未遵守誠實守信、依法經營

33、根據《關于逐步變革建立藥械生產流通使用新政的若干意見》，下述說法正確的是（A）

A.衛生健康專員部委和藥械監督管理部委要制訂藥械購銷協議范例，督促購銷雙方依法簽署協議并嚴苛執行

B.藥械生產、流通企業要履行社會責任，保證藥械及時生產、配送，對違背協議約定，配送不及時影響臨床服藥或抵制為邊遠地區提供配送服務的，縣級藥械監督管理部委應督促其責令整改

C.縣級藥械采購機構推行藥械配送要兼具基層供應，非常要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的各鎮衛生院、村衛生室傾斜

D.醫療機構要及時對賬款項，對違背協議約定，無正當理由不按期放款或變相延長款項支付周期的醫療機構，衛生健康專員部委要及時糾正并給予通報批評

34、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（D）

A.藥械零售企業嚴禁經營肽類類固醇

B.藍色標示適于甲類非處方藥和用作手冊性標識

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上公布廣告

D.中藥物復方劑型不得作為乙類非處方藥

35、根據《反不正當競爭法》，下述互聯網藥械信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是（C）

A.轉載藥械監督管理部委或藥械生產企業公布的藥械召回信息

B.轉載藥械監督管理部委公布的藥械管理規范性文件

C.運用技術方式，對其他合法藥械經營者的網路服務推行不兼容

D.對違法售藥網站推行屏蔽

36、根據《醫療用毒性藥械管理方法》，下述關于醫療用毒性藥械的說法，錯誤的是（C）

A.毒性藥械的競購和經營，由藥械監督管理部委指定的藥械經營企業承當

B.藥械零售企業調配毒性藥械時，每天處方藥量不得少于二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥械

D.調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性草藥，必須付炮制品

37、關于《藥品經營品質管理規范》的說法，正確的是（D）

A.《藥品經營品質管理規范》的英語是GoodforDrug，簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經營品質管理規范》要求推行藥械溯源機制，實現藥械品質狀態、物流商流和價錢信息可溯源

C.《藥品經營品質管理規范》附錄的法律效力高于正文，不得脫離正文單獨使用

D.《藥品經營品質管理規范》中的外審，是指企業必須對藥械供貨單位、購貨單位的品質管理機制進行評價，確認其品質保證能力和品質聲譽，必要時進行實地調研

38、關于藥械進口管理的說法，正確的是（A）

A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥械，必須在指定醫療機構內適于特定醫療目的

B.進口藥械的檢測樣品不易儲存的，必須起碼保存至有效期期滿

C.從海外踏入保稅庫房、保稅區、出口加工區的藥械，按規定申領進口審批和口岸檢測登記備案等手續

D.美國乳品藥械檢定研究院負責藥械口岸檢測機構的指定和初審工作

39、根據《醫療機構藥事管理規定》，下述關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是（B）

A.五級醫療機構必須設立藥事管理與抗生素治愈學組

B.二級以上醫療機構法學部委負責人必須具備高等學院法學專業或則臨床法學專業碩士以上文憑，及本專業中級技術職務任職資格

C.醫療機構法學專業技術人員不得超過本機構衛生專業技術人員的6%

D.醫療機構藥事管理是以藥械為中心、以藥械調劑為基礎的法學技術服務和相關藥械管理工作

40、根據《藥品經營品質管理規范》，下述不符合藥械零售企業經營品質管理規定的是（D）

A.企業必須具備與其經營范圍和規模相適應的經營條件

B.藥械零售企業的執業藥師必須在崗執業，并掛牌明示

C.除藥械品質成因外，藥械一經售出，不得退貨

D.初驗人員必須具備法學、醫學、微生物學、化學等專業文憑

二、配伍選擇題

【41~42】

A.國藥準字S+4位謚號+4位順序號

B.國藥準字H+4位謚號+4位順序號

C.J+4位謚號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位謚號+4位順序號

41、境內生產的生物制品的批準文號格式是（A）

42、境外生產的物理藥械的批準文號格式是（D）

【43~44】

A.藥械生產企業

B.藥械經營企業

C.臨床實驗機構倫理執委會

D.抗生素安全性評價中心

43、應當成立或指定負責藥械不良反應報告和檢測的機構并搭載專（兼）職人員的是（B）

44、應當成立專門負責藥械不良反應報告和檢測的機構并搭載專職人員的是（A）

【45~47】

A.地塞米松

B.奶茶因

C.布桂嗪

D.可卡因

依據《麻醉藥械和精神藥械管理細則》

45、郵寄時還要預先代辦準予寄送證明，托運時還要預先代辦貨運證明的全麻藥械是（C）

46、郵寄時還要預先代辦準予寄送證明，托運時還要預先代辦貨運證明的精神藥械是（D）

47、郵寄時還要預先代辦準予寄送證明，托運時無需預先代辦貨運證明的精神藥械是（B）

【48~50】

A.謹慎經驗服藥

B.參照藥敏實驗結果采用

C.及時將預警信息通報本機構醫護人員

D.暫停對此目標真菌的臨床應用

依據《抗菌抗生素臨床應用管理方法》

48、對主要目標真菌耐藥率少于50%的抑菌抗生素，醫療機構應采取的真菌耐藥預警制度和舉措是（B）

49、對主要目標真菌耐藥率少于40%的抑菌抗生素，醫療機構應采取的真菌耐藥預警制度和舉措是（A）

50、對主要目標真菌耐藥率少于30%的抑菌抗生素，醫療機構應采取的真菌耐藥預警制度和舉措是（C）

【51~53】

A.單味罌粟殼

B.復方乙酸異煙肼堿液

C.按非處方藥管理的含威靈仙堿類復方劑型

D.復方丹參片

51、藥品零售企業必須查驗訂購者身分證并對姓名和身分證號給予登記的是（C）

52、不屬于全麻藥械和精神藥械，但按處方藥管理，藥械零售企業應當憑處方調劑的是（D）

53、按第二類精神藥械管理，應當憑精神藥械專用處方能夠調劑的是（B）

【54~55】

A.醫療用毒性藥械

B.含威靈仙堿類復方劑型

C.免疫規劃卡介苗

D.含禁藥藥械

54、加強A型保妥適毒素的監督管理，將其納入的管理類型是（A）

55、在藥械包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標示的是（B）

【56~58】

A.混淆行為

B.侵害商業秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.指責商譽行為

依據《反不正當競爭法》

56、某藥械零售連鎖企業安排“網絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網路產量數據和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于（C）

57、某藥械生產企業據說有醫療機構通過不良反應檢測系統申報了其爭對手生產的藥械的不良反應信息執業藥師藥事法規，未經否認即通過公眾媒體公布信息執業藥師藥事法規，宣稱其競爭對手生產的藥械不符合藥械標準，該行為屬于（D）

58、某藥械生產企業研發部委負責人未經企業同意，將企業在研抗生素的臨床研究數據披露給舉行相似品種研發的其他藥械生產企業，該行為屬于（B）

【59~60】

A.具備執業藥師資格和3年以上藥械經營品質管理工作經歷

B.具備高中專科以上文憑，執業藥師資格和3年以上藥械經營品質管理工作經歷

C.具備草藥學初級以上專業技術職稱

D.具備草藥學高級以上專業枝術職稱

59、中藥藥材批發企業品質管理部委負責人的資質要求是（A）

60、中藥藥材批發企業中草藥初驗人員的資質要求是（C）

【61~62】

A.【警示語】

B.【禁忌】

C.【規格】

D.【藥品名稱】

依據《藥品說明書和標簽管理規定》

61、列出藥械不能應用的各式情形，包括嚴禁應用該藥的人群、疾病等的藥械說明書項目是（B）

62、含有物理藥械的草藥復方劑型，其處方藥說明書中應標明“本品含×××（物理藥械通用名稱）”的藥械說明書項目是（A）

【63~65】

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

63、《藥品類易販毒物理品購用證明》的有效期是（A）

64、《麻醉藥械、第一類精神藥械貨運證明》的有效期是（B）

65、《藥品經營許可證》的有效期是（C）

【66～68】

A.法律

B.行政法規

C.規范性文件

D.部委規章

66、《藥品經營品質管理規范》的法律層級屬于（D）

67、《藥品生產監督管理方法》的法律層級屬于（D）

68、《醫療用毒性藥械管理方法》的法律層級屬于（B）

【69~71】

A.道地玄參

B.鮮用草藥

C.野生或半野生藥用動動物

D.自采自種自用中草藥

69、產自特定區域，比其他地區的同種中玄參質量和效果更好的是（A）

70、不得加工成草藥劑型的是（D）

71、采集應堅持“最大持續銷量”原則的是（C）

【72~73】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.享譽商標

D.注冊商標

依據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方乳品廣告初審管理暫行方法》

72、藥品廣告中禁止出現的文字是（C）

73、藥品廣告中應當注明的內容是（A）

【74~75】

A.不予核發藥械生產許可證

B.吊銷藥械生產許可證

C.補發藥械生產許可證

D.不予再注冊

74、對藥械生產許可證有效期期滿未再次發證的，必須（B）

75、對在藥械再注冊申請時，經新上市后評價，屬于效果不準確、不良反應大或則因其他病因害處人體健康的藥械，必須（D）

【76~78】

A.劑型及其成份的研究充分，結果明晰，安全性良好

B.服藥對象明晰，適應癥或功能主治明晰

C.作為處方藥使用時的安全性

D.牽涉運動員、兒童等人群服藥，應有明晰的安全性指示

76、非處方藥的有效性具備的特征包括（B）

77、非處方藥的安全性評價包括（A）

78、申請處方藥轉化為非處方藥的基本要求包括（C）

【79~80】

A.所有抑菌抗生素

B.所有西藥肌注劑

C.所有中止妊娠藥械

D.所有生物制品

79、藥品零售企業應當憑處方銷售的是（A）

80、藥品零售企業嚴苛嚴禁銷售的是（C）

【81~83】

A.行政許可

B.行政罰款

C.行政抗訴

D.行政強制

81、藥品監督管理部委扣押生產假貨的場所和設施，屬于（D）

82、行政相對人對藥械監督管理部委做出的扣押非法所得決定不服時，可以提出（C）

83、藥品監督管理部委頒授《藥品生產許可證》，屬于（A）

【84~85】

A.限期改正，予以警告

B.勒令停工整治

C.處十億元以上五十億元以下的處罰

D.勒令暫停銷售

依據《藥品管理法》

84、未依照規定舉行藥械新上市后研究或新上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承當的行政法律責任為（C）

85、藥品經營企業零售藥械未正確說明用法、用量等事項時，應承當的行政法律責任為（A）

【86~88】

A.有效期后2年

B.3年

C.經常

D.不超過5年

86、從事醫療器械網路銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存年限是（D）

87、從事醫療器械網路銷售的企業，對有有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是（A）

88、從事醫療器械網路銷售的企業，對植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是（C）

【89~90】

A.藥械監督管理局藥械注冊司

B.藥械監督管理局藥械審評中心

C.藥械監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.縣級藥械監督管理部委

89、負責海外生產藥械再注冊審評工作的部委是（B）

90、負責境內生產藥械再注冊申請的受理、審查和審批的部委是（D）

【91～93】

（一）2020年1月，某醫療機構醫師向某急診病人出具一種服用給藥的非限制使用級抑菌抗生素，服藥后病人出現嚴重剝脫性腎炎，經奮力搶救，病人病況逐步好轉。病人家屬覺得是醫療車禍，向法庭控告要求賠款，經鑒別，該藥械品質合格，服藥方案符合規范，該醫療機構治愈和處置適當，病人的嚴重剝脫性腎炎系服藥引致少見藥械不良反應，且藥械說明書未記載，相關文獻中只有個案報導。

91、關于該藥械不良反應的說法。正確的是（B）

A.該藥械不良反應不屬于藥械不良風波

B.該藥械不良反應應定性為新的藥械不良反應

C.除該病人主治醫師外，其他醫護人員不得報告該藥械不良反應

D.藥械監督管理部委應該盡早與衛生健康專員部委召開相關調查工作

92、醫療機構報告該藥械不良反應的期限應為（A）

A.15歐盤

B.1歐盤

C.5歐盤

D.10歐盤

93、該醫療機構對該藥械的處理，正確的是（B）

A.該醫療機構不得繼續在急診使用該藥械

B.應當由具備相應抑菌抗生素處方權的醫師嚴苛把握服藥指征后，可繼續使用該藥械

C.出院病人使用該藥械時，應當由專職人員檢測該藥械的不良反應

D.應當由具備中級專業技術職務任職資格的醫師出具處方后，可使用該藥械

【94～97】

（二）甲是藥械零售連鎖企業，下轄300六家直營分店，經營類型為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥；經營范圍為草藥藥材、化學藥、生物制品、中成藥。甲有自建網站，2011年取得《互聯網藥械信息服務資格證書》，2012年取得《互聯網藥械交易服務資格證書》，獲批通過自建網站舉辦網路藥械銷售活動。

94、某病人到醫療機構就診時，醫師為其出具了含烏頭堿類復方劑型處方藥康泰克3盒。病人憑該處方到甲所屬分店調配，甲的下述處理方法中，正確的是（B）

A.覺得該藥械屬于藥械零售企業嚴禁經營的品種，抵制調配銷售

B.憑病人本人身分證和處方給以調配3盒

C.覺得該處方屬于超藥量處方，憑病人本人身分證和處方最多予以調配2盒

D.要求病人應當回原診所更改處方和取得醫師簽字后方可予以調配

95、甲的下述藥械網路銷售行為中，遵守法律規定的是（D）

A.甲自建網站展示銷售藥械的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B.某消費者從甲自建網站下單訂購了1盒非處方藥培菲康，在選取的店面取藥

C.某消費者從甲自建網站下單訂購了3盒氯霉素乳膏，由甲所屬分店的執業藥師遞送至該消費者屋內

D.甲通過自建網站，按照消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥械遞送至該消費者屋內

96、關于甲總部和所屬店面經營類型及經營范圍的說法，正確的是（D）

A.各直營分店不需取得獨立的藥械經營許可證，其經營類型及經營范圍與甲總部一致

B.各直營分店都應取得獨立的藥械經營許可證，其經營類型及經營范圍必須與甲總部一致

C.各直營分店都應取得獨立的藥械經營許可證，經營類型必須與甲總部一致，經營范圍可以與甲總部不一致

D.各直營分店都應取得獨立的藥械經營許可證，其經營類型及經營范圍禁止超出甲總部

97、2017年1月和9月，國務院兩次公布決定，取消了部份行政許可，包括第三方網路藥械交易平臺在內的互聯網藥械交易服務企業審批被取消。甲在隨后的下述經營行為中，符合藥械經營管理規定的是（C）

A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體醫院

C.通過自建網站向個人消費者提供服藥咨詢服務

D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥械零售企業

【98~99】

（三）某西醫診所通過查找西醫古籍文獻，發覺有草藥秘方對治愈腦中風有效。經希賽網反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發覺有一味草藥藥材市場上沒有供應，造成醫師未能開方使用，決定自行炮制。同時，該診所決定應用傳統工藝將其配制成草藥劑型。

98、關于該院自行炮制市場沒有供應的草藥藥材的說法，正確的是（C）

A.該院不得自行炮制草藥藥材，但可以采購功能相似的草藥藥材取代

B.炮制草藥藥材必須向縣級藥械監督管理部委申請，經批準后方可根據本省的草藥藥材炮制規范炮制

C.在保證品質的狀況下，向設區的省級藥械監督管理部委備案后，可以在該院內炮制和使用該草藥藥材

D.向所在地衛生健康專員部委備案后，可以委托有經驗的老藥工根據中玄參炮制規范代為加工后使用該草藥藥材

99、關于該院應用傳統工藝配制成草藥劑型的說法，正確的是（A）

A.向縣級藥械監督管理部委備案后方可配制

B.經衛生健康專員部委批準方可配制

C.經縣級藥械監督管理部委批準方可配制

D.向中醫藥管理局備案后方可配制

【100-101】

藥械監督管理部委在對A省藥械新上市許可持有人甲推行飛行檢測中，檢測組要求A省藥械檢測所對甲的藥械X進行檢測。檢測結果闡明，藥械X的濃度高于規定范圍，決定對甲結案調查，并擬在藥械品質公告中給予公告。

100、A省藥械檢測所對藥械X的檢測屬于（C）

A.注冊檢測

B.復驗

C.抽樣檢測

D.指定檢測

101、該藥械品質公告的最終公布單位是（B）

A.A省藥械監督管理部委

B.藥械監督管理部委

C.A省藥械檢測所

D.美國乳品藥械檢定研究院

【102-103】

2020年1月31日，藥械零售企業甲從藥械批發企業乙購入藥械新上市許可持有人丙生產的草藥肌注劑Z。在初驗出庫時，核實驗明票、貨、賬兩者一致后出庫、銷售。草藥肌注劑型Z說明書標明標明“有效期24個月”，標簽標明“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降大雨，草藥肌注劑Z被雨水熬煮，致使藥械標簽脫落或筆跡模糊。2020年7月，甲將該批藥械中的三盒銷售給某病人，銷售單價為200元。該病人服藥后病況加重。

102、關于甲采購Z的行為，符合規定的是（A）

A.Z說明書中標明的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應當退還

B.采購時僅向配送藥械的乙收取、核對驗證收據即可

C.作為藥械零售企業，甲不能購入草藥肌注劑

D.購入匯票保存期不得超過5年，起碼保存至2025年2月1日

103、該病人可以向甲懇求索賠損失，因此還可以懇求支付賠款金。關于賠款總額的正確的是（D）

A.賠款金不得超過200元

B.賠款金不得超過600元

C.賠款金不得超過800元

D.賠款金不得超過1000元

【104-107】

甲是某省具備卡介苗配送業務資質的藥械批發企業；乙是非連鎖藥械零售企業；丙是藥械新上市許可持有人，持有品種包括卡介苗

1、2019年1月，藥械監督管理部委對甲推行監督檢測，發覺下述四種情形：

（1）注冊在甲企業的執業藥師丁為該企業品質負責人，經核實，現在丁在丙企業工作；

（2）甲將乙酸異煙肼膠囊銷售給乙，并如實出具了銷售收據，出示了隨貨同行單；

（3）甲接收乙退還的藥械時，發覺藥械已過有效期，但依然接受換貨；

（4）甲從丙購入藥械時未索要購入收據。

2、2019年3月，藥械監督管理部委對乙推行監督檢測，發覺乙企業負責是一名從業藥師，沒有搭載執業藥師。

3、2019年5月，藥械監督管理部委對丙推行監督檢測，發覺下述四種情形

（5）經品質受權人簽字放行后，丙將免疫規劃卡介苗存儲于搭載溫溫度手動檢測系統的成品背陰庫；

（6）丙委托甲為其配送某非免疫規劃卡介苗至某省級疾患預防治制機構；

（7）因為甲的配送能力限制，部份配送目的地距離超過甲的貨運配送能力，經甲與丙協商，甲將一部份卡介苗配送業務二次委托分包給另一家具有冷鏈配送能力的社會貨運企業；

（8）丙委托甲向接種單位配送非免疫規劃卡介苗乏苗在貨運途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位抵制接收。

2019年6月，藥械監督管理部委發覺丙自行配送某批次非免疫規劃卡介苗時，輸過程中冷鏈車設備發生故障，該車中的卡介苗存儲氣溫發生輕度誤差

104、對甲施行監督檢測時發覺的四種情形中，屬于遵守《藥品經營品質管理規范》的是（A）

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

105、關于乙的人員搭載的說法，正確的是（A）

A.按照檢測發覺乙的人員搭載資質狀況，藥械監督管理部委必須注銷其《藥品經營許可證》

B.乙可以加盟一家搭載執業藥師的藥械零售連鎖企業，收取管理費，繼續按現有條件經營

C.乙可以向藥械監督管理部委申請調減處方藥和甲類非處方藥經營類型

D.乙必須申請吊銷《藥品經營許可證》

106、對兩施行監督檢測時發覺的四種情形中，符合對卡介苗管理要求的是（C）

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

107、丙對貨運中發生體溫異常的卡介苗的處理方法，正確的是（B）

A.丙覺得氣溫輕度誤差屬于可控范圍，向衛生健康專員部委和藥械監督管理

部委報告后，可繼續使用

B.丙立刻評估異常狀況對產品品質的影響，再決定是否繼續使用

C.丙向藥械監督管理部委備案后即可收繳該批次卡介苗

D.丙在品質管理負責人認可后收繳該車次配送的卡介苗

【108-110】

甲是藥械新上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平緩釋片黃芩肌注液，草藥藥材川芎，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥械批發企業，常年與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平緩釋片、中藥藥材山藥、維生素C泡騰片，近期決定首次從甲處采購魚握草肌注液甲將乙采購的四種藥械同車貨運至乙處，乙將到貨藥械儲存在間一廠房合藥械。

108、為擴大市場，甲擬對其生產的藥械進行廣告宣傳，甲的下述行為中，符合藥械廣告管理規定的是（B）

A.在中央電視臺少兒頻道公布草藥藥材山藥的廣告

B.在經指定可公布處方藥廣告的專業刊物上公布硝苯地平緩釋片廣告

C.聘任某診所外科教授兼任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以甘草肌注液商品名為某電視臺老年人真人秀贊助

109、關于乙從甲處采購細辛肌注液的行為，符合規定的是（D）

A.乙必須初審藥械的合法性并索要藥械批準證明文件原件給予保存

B.因常年與甲保持業務關系，乙的采購部委可以直接作出采購決定

C.乙應當組織實地調研，對甲的品質管理機制進行評價后，再作出采購決定

D.乙的采購部委提出申請后，由乙的品質管理部委和品質負責人初審、批準

110、下列甲和乙貨運、儲存藥械的品質管理行為中，不符合規定的是（A）

A.將草藥藥材山藥和五味子肌注液同庫存儲

B.將硝苯地平緩釋片和五味子肌注液同庫存儲

C.將硝苯地平緩釋片和維生素C泡騰片同庫存儲

D.將維生素C泡騰片和五味子肌注液同車貨運

四、多項選擇題

111、藥品廣告中有關藥械功效的宣傳應該科學精確，依照合理宣傳、科學引導的原則。藥械廣告不得富含的內容有（ABD）

A.“能夠幫助增加考試成績”的敘述

B.“免費診治、免費附送”的敘述

C.“僅供醫藥學專業人士閱讀”的敘述

D.“純草藥、無毒副作用”的敘述

112、關于藥械零售企業陳列與存儲藥械管理要求的說法，正確的有（CD）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得選用開架自選的形式陳列和銷售

B.第二類精神藥械必須單獨陳列，毒性草藥品種和罌粟殼不得陳列

C.拆零銷售的藥械必須集中堆放于拆零專柜或專區

D.不同款號的草藥藥材裝斗前，必須清斗并記錄

113、根據《藥品管理法》等法律法規的要求，下述關于個人自用少量藥械的進入境管理的說法，錯誤的有（ABD）

A.未經批準進口少量海外已合法新上市銷售的藥械，可以免予罰款

B.在個人藥械進入境過程中，必須攜帶五級以上醫療機構出示的醫療確診證明和有效醫師處方原件，以證明其確因身體還要攜帶醫治藥械，同時也方便確定所攜帶藥械的合理數目

C.進入境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥械，必須以自用、合理數目為限并接受口岸藥械監督管理部委監管

D.進入境人員不得攜帶任何藥械類易販毒物理品藥械劑型

114、關于藥械批發企業收貨與初驗活動管理要求的說法，正確的有（ABC）

A.藥械到貨時，必須查證貨運模式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核實藥械

B.到貨藥械出現損壞、污染、滲液等包裝異常的，必須拆箱檢測至最包包裝

C.冷凍、冷凍藥械必須在冷庫中待驗

D.對到貨藥械應逐件檢測并初驗，外包裝完整的，可不拆箱檢測

115、關于藥械說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（CD）

A.藥械不良反應尚不清楚的，藥械說明書中可不列【不良反應】項目

B.藥械說明書【不良反應】項目下必須包括嬰兒、哺乳期和慢性肝病病人服藥留意事項

C.藥械說明書【藥品名稱】項下應標明漢語拼音

D.藥械內標簽包裝規格過小難以標注所有內容的，內標簽起碼應該注明通用名稱、規格、產品款號和有效期

116、關于法律效力的說法，正確的有（ACD）

A.同一位階的法之間，非常規定優于通常規定

B.行政法規之間對同一事項，新的通常規定與舊的非常規定不一致，不能確定怎樣適用時，由全省人大常委會裁決

C.同一機關制訂的法規，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定

D.上位法的效力低于下位法

117、省級藥械監督管理部委依法承當的職責有（BC）

A.對藥械零售企業的藥械采購行為舉行監督檢測

B.對藥械批發企業的藥械存儲行為舉行監督檢測

C.對藥械生產企業的藥械生產行為舉行監督檢測

D.對藥械新上市許可持有人的藥械零售行為舉行監督檢測

118、基本抗生素目錄在保持數目相對穩定的基礎上，推行動態管理。在此過程中調整品種和人數的誘因包括（ABCD）

A.已新上市藥械循證醫學、藥物經濟學評價

B.藥械不良反應檢測評價

C.我國癌癥譜變化

D.基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

119、關于新上市許可持有人藥械銷售行為的說法，正確的有（AC）

A.不得向藥械零售連鎖企業所屬總店直接銷售藥械

B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等形式訂立藥械銷售協議

C.不得委托非藥械經營企業銷售藥械或委托不符合藥械經營品質管理規范的企業存儲、運輸藥械

D.其授權抽調的醫藥代表可以以本企業名義從事學術推廣、技術咨詢和藥械銷售業務等活動

120、根據《基本醫療衛生與健康推動法》，下述關于基本醫療衛生與健康推動的說法，正確的有（BCD）

A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由免費提供

B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和弘揚對自己健康負責的健康管理觀念

C.推行健康教育體制，保證公民榮獲健康教育的權力，增加公民的健康素質

D.醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作觀念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變